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tabletas Aceon (2 mg, 4 mg, 8 mg) De éstos, la tos fue el motivo de la baja en un 1,3% de perindopril y el 0,4% de los pacientes tratados con placebo. Mientras que el mareo no se informó con mayor frecuencia en el grupo de perindopril (8.2%) que en el grupo placebo (8,5%), que fue claramente aumentó con la dosis, lo que sugiere una relación causal con perindopril. Otras quejas notificados (1% o más), independientemente de la causalidad, incluyen: dolor de cabeza (23,8%), infección del tracto respiratorio superior (8,6%), astenia (7,9%), rinitis (4,8%), dolor de extremidad inferior (4,7%) , diarrea (4,3%), edema (3,9%), faringitis (3,3%), infección del tracto urinario (2,8%), dolor abdominal (2,7%), trastorno del sueño (2,5%), dolor de pecho (2,4%), lesión, parestesias, náuseas, erupción cutánea (cada uno 2,3%), la alergia estacional, depresión (cada uno 2,0%), ECG anormal (1,8%), aumento de ALT (1,7%), zumbido de oídos, vómitos (cada uno 1,5%), dolor de cuello, la disfunción sexual masculina (cada uno 1,4%), aumento de triglicéridos, somnolencia (cada uno 1,3%), dolor en las articulaciones, nerviosismo, mialgia, trastornos menstruales (cada uno 1,1%), la flatulencia y la artritis (cada uno 1,0%), pero ninguno de ellos fue más frecuente por parte de al menos 1% de perindopril que con el placebo. Dependiendo del evento adverso específico, se consideraron aproximadamente 30 a 70% de las quejas comunes posible o probablemente relacionadas con el tratamiento. A continuación se muestra una lista (por sistema corporal) de las experiencias adversas reportadas en 0,3 a 1% de los pacientes en estudios controlados con placebo de Estados Unidos sin tener en cuenta la atribución a la terapia. eventos adversos menos frecuentes, pero de importancia médica también se incluyen; la incidencia de estos eventos se da entre paréntesis. Cuerpo como un todo: malestar general, dolor / sensación de frío calor, escalofríos, retención de líquidos, síntomas ortostáticos, reacción anafiláctica, edema facial, angioedema (0,1%). Gastrointestinales: estreñimiento, sequedad de boca, membranas mucosas secas, aumento del apetito, la gastroenteritis. Respiratorias: goteo nasal posterior, la bronquitis, la rinorrea, el trastorno de la garganta, disnea, estornudos, epistaxis, ronquera, fibrosis pulmonar (& lt; 0,1%). Urogenital: vaginitis, cálculos renales, dolor en el costado, frecuencia urinaria, retención urinaria. Cardiovascular: hipotensión, extrasístoles ventriculares, infarto de miocardio, la vasodilatación, síncope, la conducción anormal, soplo cardiaco, hipotensión ortostática. Hematología: hematoma, equimosis. Musculoesquelético: artralgia, mialgia. SNC: la migraña, la amnesia, vértigo, accidente vascular cerebral (0,2%). Psiquiátrica: ansiedad, trastorno psicosexual. Dermatología: sudoración, infección de la piel, la tiña, el prurito, sequedad de la piel, eritema, ampollas de fiebre, púrpura (0,1%). Órganos de los sentidos: conjuntivitis, dolor de oído. Laboratorio: descenso de potasio, aumento de ácido úrico, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento del colesterol, aumento de AST, aumento de la creatinina, hematuria, aumento de la glucosa. Cuando ACEON comprimidos se administra concomitantemente con diuréticos tiazídicos, se informaron eventos adversos en general, a la misma velocidad que las de ACEON tabletas solos, a excepción de una mayor incidencia de resultados anormales de laboratorio que esté relacionado con el tratamiento con diuréticos tiazídicos solos (por ejemplo, el aumento de ácido úrico en suero, triglicéridos y colesterol y disminuciones en el potasio sérico). Los posibles efectos adversos reportados con inhibidores de la ECA: Otros efectos adversos clínicamente importantes notificadas con otros inhibidores de la ECA disponibles incluyen: paro cardíaco, neumonía eosinofílica, neutropenia / agranulocitosis, pancitopenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplástica), la trombocitopenia, la insuficiencia renal aguda, nefritis, insuficiencia hepática fracaso, ictericia (hepatocelular o colestática), hiponatremia sintomática, pénfigo ampolloso, pancreatitis aguda, dermatitis exfoliativa y un síndrome que puede incluir: artralgia / artritis, vasculitis, serositis, mialgia, fiebre, sarpullido u otras manifestaciones dermatológicas, un ANA positivo, leucocitosis , eosinofilia o una VSG elevada. Muchos de estos efectos adversos también se han reportado para el perindopril. Fetal / neonatal morbilidad y mortalidad: Ver ADVERTENCIAS: fetal / neonatal morbilidad y mortalidad. Pruebas de laboratorio clínicos: hematología, química clínica y análisis de orina se han evaluado en ensayos controlados con placebo de Estados Unidos. En general, no hubo tendencias clínicamente significativas en los resultados de pruebas de laboratorio. La hiperpotasemia: En los ensayos clínicos, el 1,4% de los pacientes que recibieron ACEON Las tabletas y el 2,3% de los pacientes que recibieron placebo mostraron niveles séricos de potasio superiores a 5,7 mEq / L. (Ver Precauciones). BUN / creatinina en suero: Elevaciones Elevaciones, generalmente transitorios y leves, de BUN y creatinina en suero se han observado. En los ensayos clínicos controlados con placebo, la proporción de pacientes que experimentaron aumentos de la creatinina sérica fueron similares en las Tablas ACEON y los grupos de tratamiento con placebo. La rápida reducción de larga duración o la presión arterial marcadamente elevada por cualquier terapia antihipertensiva puede resultar en una disminución en la tasa de filtración glomerular y, a su vez, conducir a aumentos de BUN o creatinina sérica. (Ver Precauciones). Hematología: una pequeña disminución en la hemoglobina y el hematocrito se producen con frecuencia en pacientes hipertensos tratados con ACEON tabletas, pero rara vez son de importancia clínica. En ensayos clínicos controlados, ningún paciente se interrumpan el tratamiento debido a la aparición de anemia. Se observó leucopenia (incluyendo neutropenia) en el 0,1% de los pacientes en los ensayos clínicos de Estados Unidos (Ver ADVERTENCIAS.) Pruebas de función hepática: Las elevaciones de la ALT (1,6% ACEON Tabletas vs 0,9% con placebo) y AST (0,5% ACEON Tabletas vs 0,4% con placebo) se han observado en los ensayos clínicos controlados con placebo de Estados Unidos. Las elevaciones fueron generalmente leves y transitorios y se resolvieron tras la interrupción de la terapia. La sobredosis En animales, la dosis de perindopril de hasta 2500 mg / kg en ratones, 3.000 mg / kg en ratas y 1.600 mg / kg en perros eran no letal. Las experiencias pasadas eran escasos pero sugirió que la sobredosis con otros inhibidores de la ECA también fue bastante bien tolerado por los seres humanos. La manifestación más probable es la hipotensión, y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. El tratamiento con el inhibidor de la ECA debe interrumpirse y el paciente debe ser observado. La deshidratación, desequilibrio electrolítico y la hipotensión deben ser tratados por los procedimientos establecidos. Sin embargo, de los casos reportados de sobredosis perindopril, una (dosis desconocida) se requiere ventilación asistida y la otra la hipotermia desarrollada, paro circulatorio y murieron tras la ingestión de hasta 180 mg de perindopril. La intervención para la sobredosis de perindopril puede requerir apoyo vigoroso (véase más adelante). determinaciones de laboratorio de los niveles séricos de perindopril y sus metabolitos no están ampliamente disponibles, y tales determinaciones han, en cualquier caso, no establecido papel en el tratamiento de la sobredosis perindopril. están disponibles para sugerir maniobras fisiológicas no los datos (por ejemplo, las maniobras para cambiar el pH de la orina) que puedan acelerar la eliminación de perindopril y de sus metabolitos. Perindopril puede eliminarse por hemodiálisis, con un aclaramiento de 52 mL / min para el perindopril y 67 ml / min para perindoprilato. La angiotensina II, presumiblemente, podría servir como un antagonista-antídoto específico en el asentamiento de sobredosis de perindopril, pero la angiotensina II es esencialmente no está disponible fuera de las instalaciones de investigación dispersos. Debido a que el efecto hipotensor de perindopril se logra a través de la vasodilatación y la hipovolemia efectiva, es razonable para tratar la sobredosis perindopril mediante la infusión de solución salina normal. Dosificación y administración Uso en pacientes sin complicaciones hipertensivas: En pacientes con hipertensión esencial, la dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día. La dosis puede ajustarse hacia arriba hasta que la presión de la sangre, cuando se mide justo antes de la siguiente dosis, se controla o a un máximo de 16 mg por día. El rango de dosis usual de mantenimiento es de 4 a 8 mg administrados como una sola dosis diaria. ACEON Los comprimidos también pueden ser administradas en dos dosis divididas. Cuando la dosificación una vez al día comparado con la dosificación dos veces al día en los estudios clínicos, la b. i.d. régimen era generalmente un poco superior, pero no en más de aproximadamente 0,5 a 1,0 mm Hg. Uso en los pacientes de edad avanzada: Al igual que en los pacientes más jóvenes, la dosis inicial recomendada diaria de ACEON Tabletas para los ancianos (& gt; 65 años) es de 4 mg al día, administrados en una o dos dosis divididas. La dosis diaria puede ajustarse hacia arriba hasta que la presión arterial, cuando se mide justo antes de la siguiente dosis, no se controla, pero la experiencia con ACEON tabletas se limita en los ancianos a dosis superiores a 8 mg. Las dosis superiores a 8 mg deben administrarse con precaución y bajo estricta supervisión médica. (Ver Precauciones: Uso geriátrico). Uso en concomitantes Diuréticos: Si la presión arterial no se controla adecuadamente con perindopril solo, se puede añadir un diurético. En los pacientes que actualmente están siendo tratados con un diurético, hipotensión sintomática de vez en cuando puede ocurrir después de la dosis inicial de perindopril. Para reducir la probabilidad de tal reacción, el diurético, si es posible, se suspenderá de 2 a 3 días antes del inicio de la terapia ACEON tabletas. (Ver ADVERTENCIAS.) Entonces, si la presión arterial no se controla con ACEON tabletas solos, el diurético debe reanudarse. Si el diurético no puede suspenderse, una dosis inicial de 2 a 4 mg al día en una o en dos dosis divididas se debe utilizar con una cuidadosa supervisión médica durante varias horas y hasta que la presión arterial se ha estabilizado. La dosis debe ajustarse entonces como se describe anteriormente. (Ver Precauciones: Interacciones de medicamentos). Uso en pacientes con deterioro de la función renal: Los datos cinéticos indican que la eliminación perindoprilato disminuye en pacientes con insuficiencia renal, con un marcado incremento en la acumulación cuando el aclaramiento de creatinina cae por debajo de 30 ml / min. En tales pacientes (aclaramiento de creatinina & lt; 30 ml / min), no se han establecido la seguridad y eficacia de ACEON tabletas. Para los pacientes con menor grado de deterioro (aclaramiento de creatinina superior a 30 ml / min), la dosis inicial debe ser de 2 mg / día y la dosis no debe exceder de 8 mg / día debido a la limitada experiencia clínica. Durante la diálisis, perindopril se retira con el mismo espacio libre como en pacientes con función renal normal. Cómo suministrado Las tabletas de 2 mg: Anotó un lado, blanco, oblongo (que llevan la inscripción "ACN 2" en una cara y marcado con "SLV" a ambos lados de la puntuación en el otro lado) Botellas de 100. NDC 0032-1101-01 Los comprimidos de 4 mg: Anotó un lado, rosa, oblongo (impresión «ACN 4" en una cara y marcado con "SLV" a ambos lados de la puntuación en el otro lado) Botellas de 100. NDC 0032-1102-01 Los comprimidos de 8 mg: Anotó un lado, de color salmón, oblongo (impresión «ACN 8" en una cara y marcado con "SLV" a ambos lados de la puntuación en el otro lado) Botellas de 100. NDC 0032-1103-01 Condiciones de almacenamiento: Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 grados y; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [véase USP]. Protegerlo de la humedad. Mantener fuera del alcance de los niños. Patheon Pharmaceuticals, Inc. Cincinnati, OH 45215 EE. UU. Solvay Pharmaceuticals, Inc. Marietta, GA 30062 © 2003 Solvay Pharmaceuticals, Inc. 500063/500064 10E Rev 3/2003 FOTO DEL PRODUCTO (S): NOTA: Estas fotos se pueden utilizar sólo para identificación por la forma, el color y el pie de imprenta. Ellos no representan el tamaño real o relativa. Las muestras de los productos mostrados aquí han sido suministrados por el fabricante. Aunque se ha hecho todo lo posible para asegurar una reproducción precisa, por favor, recuerde que cualquier identificación visual se deben considerar preliminares. En casos de intoxicación o sospecha de sobredosis, la identidad de la droga debe ser verificada mediante análisis químico.
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